我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

    我国体外诊断试剂标准现状分析及思考


    1 我国体外诊断试剂发展现状

    1.1 体外诊断试剂产品质量良莠不齐,行业竞争日趋激烈

    1.2 体外诊断试剂发展空间巨大

    2 我国体外诊断试剂的监管历程

    3 体外诊断试剂标准化建设的沿革和现状

    3.1 按药品管理的体外诊断试剂标准化建设

    3.2 按医疗器械管理的体外诊断试剂标准化建设

    4 对我国体外诊断试剂标准工作的思考

    4.1 体外诊断试剂缺乏统一标准

    4.2 体外诊断试剂缺乏强制性标准

    4.3 标准制修订过程太长,缺乏定期修订机制

    5 对体外诊断试剂标准化工作建设的建议

    5.1 完善现有标准体系,建设更科学合理的标准

    5.2 建立更高效能的标准管理体系

    5.3 切实加强标准执行能力

    5.4 标准体系建设坚持国家标准化战略

    参考文献:

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