优先审评对医药行业的影响分析( 53 页)

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目 录

1、优先审评提速，带来中短期供给增量........... 7

2、优先审评对首仿、制剂国际化、特色药、创新药等带来较大利好........... 18

3、对首仿药利好，以恒瑞首仿白蛋白紫杉醇为例（上市申请）...... 22

4、对制剂国际化企业是利好，以华海药业缬沙坦为例（上市申请）........... 30

5、对特色药利好，以恒瑞儿药—盐酸右美托咪定鼻喷剂为例（临床申请） 39

6、对创新药利好，以丽珠集团艾普拉唑注射液为例（上市申请）........ 45

附录...... 52

图表目录

图 9、20112015 年全球注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额（亿美元元）及增速 .........

表 2、2011 年中美药品审评机构审评人员和工作量比较....... 8

表 3、优先审评申请类别....... 10

表 4、优先审评品种概览（一）.......... 11

表 5、优先审评品种概览（二）......... 12

表 6、优先审评后，部分产品审评速度加快（飘灰为优先审评厂家）.......... 14

表 7、我国与美国新药加快审批途径对比........ 16

表 8、优先审评发布进展....... 17

表 9、2015 年部分治疗领域销售前列品种市场份额比较：原研&首仿........ 20

表 10、迄今为止多批优先审评药物中 A 股上市公司品种及最新状态....... 22

表 11、针对紫杉醇的改进方案举例........... 24

表 12、几类紫杉醇类药物对比 .......... 27

表 13、4 种紫杉醇药物医保信息梳理........ 28

表 14、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中标信息梳理 ....... 29

表 15、国内注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药申请.......... 29

表 16、抗高血压药物主要分类及代表品种...... 31

表 17、多个指南将 RAS 阻断剂（含 ARB）作为糖尿病高血压首选降压药/基础用药 .... 32

表 18、缬沙坦是唯一可用于心衰 A/B/C 三期的 ARB 药物........ 34

表 19、几种 ARB 基本情况对比......... 35

表 20、几类 ARB 药品医保信息梳理......... 36

表 21、目前国内共有缬沙坦制剂批准文号 20 个（14 个厂家）....... 36

表 22、20112015 年期间缬沙坦销售金额 TOP10（以 2015 年排名为准）.... 37

表 23、缬沙坦在各省中标价格情况梳理（以 2015 年销售额前 4 家为例）*. 37

表 24、盐酸右美托咪定注射液目前主要临床应用范围 ....... 41

表 25、盐酸右美托咪定注射液适应症国内外获批情况 ....... 41

表 26、儿童 MRI 检查中盐酸右美托咪定临床数据对照...... 43

表 27、2003 年以来儿童用药相关政策情况梳理........... 43

表 28、右美托咪定鼻喷剂用于中等程度疼痛效果对比 ....... 44

表 29、样本医院拉唑类用药频度（DDDs）与日均费用（DDC）（单位：元） 46

表 30、十二指肠溃疡药物主要分类及代表品种...... 47

表 31、几种 PPIs 基本情况对比......... 49

表 32、艾普拉唑国内注册情况 .......... 50